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《進口藥材管理辦法》發布!進口藥材審批時間將縮短一半
雙擊自動滾屏 發布者:hswyy 發布時間:2019-05-17 17:29:14 閱讀:56

為加強進口藥材監督管理,保障進口藥材質量,5月16日,國家市場監管總局發布《進口藥材管理辦法》(總局令第9號,以下簡稱《辦法》),對已施行十余年的《進口藥材管理辦法(試行)》(以下簡稱“試行辦法”)進行修訂和完善。《辦法》共7章35條,對進口藥材申請、審批、備案、口岸檢驗、監督管理以及對進口不符合規定的藥材在各環節的處置措施、藥材追溯管理、法律責任等予以規范。


據介紹,該《辦法》自2020年1月1日起實施,預計進口藥材審批時間將減少一半以上。



審批下沉 簡化程序


進口藥材是我國中藥材資源的重要組成部分,在充實國內藥材資源、保證人民用藥可及性方面發揮了重要作用。


國家藥監局藥品注冊司相關負責人介紹,自上世紀90年代以來,國務院藥品監管部門有針對性地對進口藥材加強監管,取得了積極成效。


由于藥品進口口岸均為城市口岸,邊疆地區進口藥材存在通關困難等問題。


為解決該問題,2005年3月25日,原國家食品藥品監管局會同海關總署聯合發布通知,允許黑河等20個邊境口岸作為中藥材進口通關口岸。


2005年11月,試行辦法發布,并于2006年2月1日起施行。經過十余年的發展,試行辦法已不適應現實需求,為加強監管,解決實踐中出現的新問題,國家藥監部門經廣泛調研論證并征求意見后,最終修訂出臺了該《辦法》。


“此次修訂最大的變化就是下沉了審批權限,落實了‘放管服’改革要求。”中國醫藥保健品進出口商會中藥部主任于志斌看到《辦法》的具體內容后,欣喜地表示:


修訂前,試行辦法規定:無論是首次進口藥材申請還是非首次進口藥材申請,都需要向國家藥監局報送資料,也只有國家藥監局有權作出審批或拒絕審批。


而新《辦法》則規定:國家藥監局主管全國進口藥材監督管理工作,委托并監督指導省級藥監部門實施首次進口藥材審批,省級藥監部門在委托范圍內以國家藥監局的名義實施首次進口藥材審批;與此同時,樣品檢驗也從原來的中國食品藥品檢定研究院調整到省級藥品檢驗機構。


非首次進口藥材的進口管理也進行了簡化,進口單位可直接到口岸所在地負責藥品監管的部門進行備案。


“考慮大量進口藥材都是通過邊境口岸進口,這就意味著以后相關企業就無需專程到北京辦理進口審批手續,此《辦法》大大方便了中藥材進口企業。”于志斌表示。


“中藥材進口和化學藥品制劑、原料藥等進口不一樣,單價低、體積大,還受到季節、物流影響,保存不當就會腐爛變質,千里迢迢從邊境運到北京檢驗,時間和經濟成本都比較高。”中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所天然藥物室副主任金紅宇表示,從事中藥材進口的多為小公司,《辦法》的實施將為他們節省辦理批件的時間和成本


據國家藥監局藥品注冊司相關負責人介紹,目前辦理首次進口藥材的審批需40個工作日,非首次進口藥材審批需30個工作日。


《辦法》實施后,預計首次進口藥材的審批時間將會縮短至20個工作日,非首次進口藥材則只需備案即可。總體下來可為相關企業至少節省一半審批時間。


加強溯源 保證質量


據中國醫藥保健品進出口商會數據顯示,近年來中藥材及飲片進口持續保持高昂態勢。2017年我國進口中藥材9.1萬噸,同比增長13.62%;進口總額2.61億美元,同比增長29.69%。2018年進口總額為2.85億美元,同比上漲9.16%。中藥材進口額較大的品種主要有西洋參、乳香、沒藥及血竭等,這幾類品種即占進口總金額70%以上。


據了解,進口藥材的輸出國多為“一帶一路”沿線國家和地區,90%以上進口藥材都來自亞洲。


“我國中藥材中有許多進口依賴型產品,如乳香、沒藥和血竭等,亟需擴大進口。《辦法》的實施將進一步促進進口藥材貿易的良性規范化發展。”于志斌介紹,進口程序的優化、簡化將會讓更多的企業從事境內外中藥材貿易,讓境外的優質藥材更好地為中醫藥所用,為人民健康服務。


為確保進口藥材質量,《辦法》還規定了進口的藥材應當符合國家藥品標準。


同時,充分考慮到少數民族藥材的特殊情況,《辦法》也規定了少數民族地區進口當地習用的少數民族藥材,尚無國家藥品標準的,應當符合相應的省、自治區藥材標準。


《辦法》還加強了進口藥材溯源管理,針對監管實踐中存在的問題,明確進口藥材須經口岸檢驗合格后方可上市銷售使用。采購進口藥材時,應當查驗口岸藥品檢驗機構出具的進口藥材檢驗報告書復印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進口藥品通關單復印件,嚴格執行藥品追溯管理的有關規定。


此外,記者了解到,《辦法》實施后,將建立統一的信息平臺,提高信息化水平,整合審批、備案、口岸檢驗等多個環節信息,并通過信息平臺公開違法違規情形,實現數據共享、智慧監管和社會共治。


為強化法律責任,《辦法》對提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段辦理審批或者備案的,依據《行政許可法》《藥品管理法》及其實施條例,以及規章制定權限,設定了相應的法律責任。

 

 
 

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