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疫苗單獨立法背后探析 行業特殊 監管失靈!
雙擊自動滾屏 發布者:hswyy 發布時間:2019-04-26 11:33:16 閱讀:70

      4月23日下午,十三屆全國人大常委會第十次會議在京閉幕。本次會議共審議8件法律草案,表決通過了法官法修訂草案和檢察官法修訂案等。備受矚目的藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案在二審中并未通過。

  由于當日沒有通過,也因為不了解我國立法程序,一些自媒體“誤解”二次審議結果,撰文稱疫苗法管理法草案“未通過”。然而二審未通過,并不代表將其徹底否決。此前,業內對于把疫苗從藥品里分出來單獨進行立法就有爭議,借此時機,正好可以將其要立法的背后邏輯再次厘清。

  全球首部疫苗管理法,我國正在制定

  2018年,長春長生公司狂犬病疫苗造假案引起了舉國震驚。同年10月16日,國家藥監局和吉林省食品藥品監督管理局依法從嚴對長春長生違法違規生產狂犬病疫苗作出行政處罰,長春長生公司被處罰沒款91億。

  此案告一段落之后,不久,國家市場監管總局網站發布《中華人民共和國疫苗管理法(征求意見稿)》,這標志著我國將對疫苗管理進行單獨立法。而世界各國未有疫苗管理單獨立法的先例,我國此舉具有開創性意義。

  對比一審搞,疫苗管理法草案二審稿則增補了多處內容,如補充完善了法律責任,加大對違法行為的懲處力度,完善懲罰性賠償規定,進一步加強預防接種管理,制定疫苗批簽發制度,對疫苗的研制和創新進行激勵和支持等。

  其中“生產、銷售的疫苗屬于假藥的,罰款標準為違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額50萬元以上不足100萬元的,并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。”這一條就備受行業關注,相關人士解讀稱,這意味著如果貨值金額超過了100萬元,那么罰款數額就按照15倍到30倍來計算。例如,貨值金額達到了1000萬元,并且違法情節嚴重的話,那么按照頂格30倍罰款來計算,罰款最高可以達到3億元。

  從23日的審議結果來看,會議認為在藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案上,還需要堅持重典治亂,把“四個最嚴”寫進法律,建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度,確保人民群眾用藥安全、有效、可及。從堅持重典治亂的精神上可以看到,疫苗管理法草案還有需要完善及修改的地方。

  疫苗相關法律法規不少,監管為何還是“失靈”?

  此前我國也有多部與疫苗相關的法律法規,例如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》等,并且我國對藥品管理提出四個最嚴——最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責。

  但是近些年來各地還是會冒出一些疫苗問題事件,這當中屬2018年長春長生公司疫苗案的影響力最大。此案的發生,折射出來了我國在疫苗供應和監管上的矛盾與問題。中央黨校社會和生態文明教研部副教授胡穎廉在論文《平衡監管和市場:疫苗安全的挑戰和對策》中,在介紹當前疫苗供應和監管體系面臨的挑戰時,就此做了分析。

  我國疫苗主要分為一類疫苗和二類疫苗,一類疫苗是政府向公眾免費提供的,包括卡介苗、脊髓灰質炎疫苗等14種免疫規劃品種,其供應實行統購統銷、全部由省級疾控招標采購,全國僅30多個買家。二類疫苗是公民自主健康選擇,具備市場化特征,包括流感疫苗、狂犬疫苗等,雖然目前已全部納入省級公共資源交易平臺集中采購,但現實中依然由市縣疾控機構向上級提出品類和數量需求,藥品批發企業角色則從過去的疫苗經營者轉變為推廣商和配送商。過度的行政干預可以窺見。

  除了接種過度行政化,行政權力對市場的干預還體現在疫苗價格的畸形干預。以西林瓶包裝的百白破聯合疫苗為例,美國采購價為17.16美元每瓶(含稅),我國某省采購價為3.4元人民幣,兩者價差高達40倍。狹小的利潤空間既阻礙企業改造生產工藝的積極性,又為接種環節大幅加價提供了前景。國產疫苗中的90%還屬于單價苗和傳統品種。尤其是當價格壓力逐漸傳遞到上游企業時,容易誘發后者的機會主義行為,對于生產工藝變更申報等可能產生巨大成本的行為更是缺乏積極性。

  長春長生事件中,其為降低成本,提高狂犬病疫苗生產成功率,違反批準的生產工藝組織生產便是明證。行政和市場的結構性張力,使疫苗安全長期維持在大事不出,小事常有的低水平均衡狀態,直到利益鏈條被內部舉報等偶然事件才打破。

  歸根結底,是疫苗生產環節充分競爭與接種環節過度“行政化”的矛盾。此外,疫苗監管失靈,還與疫苗風險全生命周期性與監管體制碎片化的矛盾、疾控機構公益屬性與營利化動機的矛盾、疫苗安全高度社會敏毒性與疫苗產業鏈條封閉化的矛盾有關。

  所以,從當前疫苗管理體系中反映出來的種種矛盾可以看到,建立完善疫苗安全治療長效機制的對策迫在眉睫。

  我國疫苗的特殊性決定了單獨立法的必要性

  我國的藥品管理法出臺走到今天已有30多年,期間也在不斷地修改和完善,在藥品管理法中添加上疫苗相關監管條例,或者是修訂完善相關內容不是也可以嗎?為何要將疫苗分出來,單獨進行立法呢?一些業內人士表示費解。

  一位行業專家向我們透露,國家在立法層面是有過充分考慮的,司法會在征詢意見的過程中,綜合了各方面專家的觀點等。在他的理解中,對疫苗單獨立法是基于它的幾點特殊性來考慮的。

  一、作為藥品的特殊性。疫苗有一個臨時授權許可的問題,這個地方突然發生一個大規模的傳染性疾病,但是國家沒有相應的疫苗來預防或者還沒有生產出來,也沒有進口的疫苗,那怎么呢?如果國外有相關的疫苗,我國還沒有通過它的進口審批,此時就需要加快它的審批,也即臨時授權許可,這是基于公共安全、公共衛生方面考慮的。疫苗有這個特殊性。

  二、最嚴當中的“更嚴”。疫苗是藥品管理最嚴當中的更嚴。疫苗接種對象是健康人群尤其是嬰幼兒,因此疫苗安全性和有效性的社會敏感程度極高。對于疫苗相關的違法違規行為,開設非常之高的處罰力度很有必要,例如長春長生被罰91億。

  三、中國疫苗的特殊性。目前疫苗的生產環節和接種環節是由兩個體系分開管理的,疫苗生產環節的充分競爭與接種環節的行政壟斷形成矛盾,帶來疫苗產業基礎系統性薄弱。但是在國外許多成熟市場的國家,這兩個環節其實一個部分,美國FDA就是將其放在一起管理。這樣能給疫苗產業造就一個良性的生態環境。

  因此,不管是從現行的疫苗供應和監管體系來看,還是從我國疫苗的特殊性等綜合性原因上來看,嚴管疫苗迫在眉睫。疫苗管理法草案經過二審之后,盡管部分條文內容還有調整空間,但大格局已定。有關該法律的審議結果我們將持續跟進。

 
 

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